Inomed erfüllt mit DICTATOR Schleusensteuerung die Qualitäts-Anforderungen aus der ISO 13485 an Medizinproduktehersteller
Firma Inomed in Emmendingen stellt medizintechnische Systeme für alle chirurgischen Bereiche zum Schutz und zur Therapie neurologischer Funktionen her. Dass die Herstellung dieser Produkte unter Reinraumbedingungen erfolgen muss, versteht sich von selbst.
Bei einer Zertifizierung eines Qualitätsmanagement-Systems nach ISO 13485 für Hersteller von Medizinprodukten müssen auch bei kleinen Schleusen, wie in diesem Fall, technische Vorkehrungen getroffen werden, die menschliches Versagen ausschließen und so die Qualität in jedem Fall sicherstellen – selbst wenn normalerweise davon auszugehen ist, dass die Mitarbeiter von selbst auf die Einhaltung der Vorschriften achten.
Im vorliegenden Fall bestand die Schleuse bereits. Für Inomed war eine einfach nachrüstbare Schleusensteuerung wichtig, die von der Firma, die sich um alle elektrischen Belange des Unternehmens kümmert, selbst eingebaut und programmiert werden konnte.
In der Schleuse und dem dahinter liegenden Reinraum sorgt zusätzlich ein Druckmessssystem dafür, dass im Reinraum ein höherer Druck als im Schleusenraum und dort ein höherer Druck herrscht als im davorliegenden “unreinen” Flur. So wird sichergestellt, dass keine verunreinigte Luft in den Reinraumbereich gelangt.
Komplettes Schleusensystem aus einer Hand
DICTATOR lieferte nach Ausarbeitung der benötigten Schleusenfunktionen und der dazu erforderlichen Komponenten die Schleusenterminals jeweils für beide Türseiten komplett mit steckbaren Verbindungsleitungen, Netzteil, Verteilerkasten, Flächenhaftmagneten und Montagezubehör wie Aufputzdosen für die Terminals und Halterungen für die Flächenhaftmagnete.
Eine Verknüpfung der Schleusensteuerung mit dem System der Druckausgleichsmessung vor Ort ist kein Problem, so dass bei einem Druckabfall im Reinraum- oder Schleusenbereich gegenüber dem unreinen Außenbereich die Schleusensteuerung die Öffnung der jeweiligen Tür verhindert.